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所以网售主体必须首先是取得了许可证的实体企业
发布时间:2020-01-16 14:40浏览次数:

8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法。该法自2019年12月1日起施行。

新修订的药品管理法在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,增加了多项制度举措,包括专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

所谓上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

她同时表示,药品管理法中最严厉的处罚,包括大幅度提高了罚款的额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下,提高到15倍以上30倍以下,而且规定货值金额不足10万的要按10万算;对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。

代购境外抗癌新药,算不算是假药,该不该处罚,如何处罚?新修订的药品管理法回应了这个备受关注的社会问题。

未经批准进口合法药品不按假药论处

在总则中,药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力外,还要具备赔偿能力。对境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

电影《我不是药神》中,主人公独家代理印度仿制药“格列宁”的故事,以及今年的聊城假药案,引发各界对代购境外抗癌新药这一社会问题的普遍关注。

原标题:新药品管理法或将改写“药神”结局

2015年11月,十一届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,四年来取得了积极成效,对加强药品全生命周期的管理、鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。

袁杰解释,第一,从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法所作出的规定,是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。第二,这次对假劣药的范围进行修改,按药品的功效来设计假劣药的内容,把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。同时,违反规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。进口药、创新药、网络售药,面对社会关切的焦点问题,在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,相关人士做出回应。

在刘沛看来,包容审慎的态度也给药监部门提出了下一步的要求。

“这是药品管理法新修订的重点。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说,上市许可持有人也是出品人,或者说是持证商。上市许可持有人制度可落实药品全生命周期的主体责任,也可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

“我们综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。”袁杰说。

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